La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) exigirá que las etiquetas de los fármacos GLP-1 incluyan una nueva advertencia sobre un posible riesgo de pérdida de visión. La medida afecta a medicamentos muy extendidos como Ozempic, Wegovy, Zepbound y Mounjaro, utilizados para el control de la diabetes y el tratamiento de la obesidad.
El riesgo señalado por la agencia es la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica, conocida por sus siglas NAION. Se trata de una lesión del nervio óptico causada por una disminución del flujo sanguíneo que puede provocar una pérdida abrupta de visión, a menudo permanente. La FDA subraya que no afirma que estos fármacos causen NAION, sino que existe una señal de posible asociación que justifica alertar a médicos y pacientes.
Para evaluar esa señal, la agencia realizó un metaanálisis en el que identificó 10 casos probables de NAION en personas que tomaban GLP-1, frente a 5 en los grupos de comparación. La propia FDA reconoce que el número de casos es reducido y que los estudios disponibles arrojan resultados mixtos, lo que dificulta extraer conclusiones firmes sobre la relación entre el tratamiento y la enfermedad.
La frecuencia general de la NAION es baja: se estima entre 2 y 10 casos por cada 100.000 personas. Entre sus factores de riesgo figuran la diabetes, la hipertensión, el colesterol alto y la apnea del sueño, condiciones que a su vez son frecuentes entre quienes reciben estos tratamientos, lo que complica separar el efecto del fármaco del de la enfermedad de base.
Según la nota de la agencia, si un paciente desarrolla NAION, los profesionales deberían considerar la suspensión del tratamiento con GLP-1. Sin embargo, la FDA insiste en que las personas no deben dejar de tomar su medicación por iniciativa propia y que cualquier duda debe consultarse con el médico que les prescribe el fármaco.
La señal de alerta no surge de la nada. Un estudio de la Universidad de Harvard publicado en 2024 en la revista JAMA Ophthalmology sugirió una asociación entre la semaglutida, principio activo de Ozempic y Wegovy, y la NAION. En ese trabajo, la proporción de casos fue del 8,9 % frente al 1,8 % en pacientes con diabetes, y del 6,7 % frente al 0,8 % en pacientes con obesidad. Los propios autores señalaron limitaciones, como que el estudio se realizó en un centro de derivación de casos y que faltaban datos sobre la gravedad de la diabetes.
Otros análisis matizan el panorama. Un metaanálisis de 78 ensayos clínicos no encontró un aumento general de trastornos oculares asociados a estos fármacos. Asimismo, el análisis de registros que incluyó a 37,1 millones de pacientes arrojó una relación no concluyente. Los mecanismos biológicos que podrían explicar un vínculo causal siguen sin aclararse, por lo que la comunidad científica mantiene el debate abierto.
La nueva advertencia busca, en definitiva, que médicos y pacientes conozcan un efecto adverso poco frecuente pero grave, mientras la investigación determina si existe una relación de causa y efecto. Hasta entonces, la recomendación oficial es mantener el seguimiento médico y comunicar cualquier cambio súbito en la visión.