Колишній економіст Білого дому Томас Філіпсон закликав Управління з продовольства і медикаментів США (FDA) пришвидшити та зробити прагматичнішим розгляд нових тестів для раннього виявлення багатьох видів раку за аналізом крові. Йдеться про технологію multi-cancer early detection (MCED), яка аналізує сигнали в крові, пов’язані з різними типами пухлин, а не шукає один конкретний рак в одному органі.
Причиною такого заклику стала статистика: рак є головною причиною смерті американців віком від 45 до 64 років. Більшість онкозахворювань виявляють надто пізно, а система скринінгу залишається вузькою — рекомендовані програми охоплюють лише кілька видів раку і разом виявляють приблизно один із семи діагностованих випадків. Майже 70% смертей від раку припадає на хвороби, для яких взагалі немає рекомендованого скринінгового тесту: рак підшлункової залози, яєчників, печінки, шлунка, стравоходу та деякі види раку крові часто дають про себе знати лише після появи симптомів, коли лікування вже ускладнене.
FDA найближчим часом має ухвалити важливе рішення щодо того, як оцінювати цю технологію, розглядаючи Galleri — тест MCED на основі аналізу крові, розроблений компанією GRAIL. Філіпсон наголошує, що регулятор має підійти до оцінки доказів виважено та практично. Нові тести справді пропускатимуть частину раків, а деякі позитивні результати призводитимуть до сканувань, біопсій та інших процедур, які згодом виявляться непотрібними. Крім того, MCED-тести мають доповнювати, а не замінювати вже усталені скринінгові програми.
Водночас, на думку економіста, регулятори повинні порівнювати нові тести з реальною альтернативою. Сьогодні пацієнт може дотримуватися всіх рекомендацій щодо скринінгу, але так і не мати рутинного способу виявити багато смертельно небезпечних видів раку. Тож вибір полягає не між ідеальним і недосконалим тестом, а між інформацією, яку може дати новий тест, та її відсутністю.
У нещодавньому великому дослідженні Galleri продемонстрував рівень хибнопозитивних результатів близько 0,4% — значно нижчий, ніж у будь-якого з наявних скринінгів для одного виду раку. Позитивна прогностична цінність тесту становила близько 60%, тобто більшість позитивних результатів справді вказували на наявність онкологічного захворювання. Тест також допомагає визначити, в якій частині тіла виник сигнал раку, що дозволяє лікарям проводити більш цілеспрямоване діагностичне обстеження замість тотального пошуку.
Частина критиків вимагає від FDA довести, що скринінг зрештою знижує смертність від раку, перш ніж широко схвалювати такі тести. Філіпсон вважає, що це неправильний стандарт для діагностичного інструменту. Лікування слід оцінювати за тим, чи покращує воно здоров’я пацієнта, тоді як діагностичний тест має іншу функцію — давати точну інформацію, яку лікарі та пацієнти можуть використовувати для ухвалення рішень. Чи продовжить ця інформація життя, залежить від типу раку, часу виявлення, доступних методів лікування та подальших рішень. За його словами, термометр не оцінюють за тим, чи лікує він гарячку, а за тим, наскільки точно він вимірює температуру.
Економісти давно визнають, що краща інформація має цінність саме тому, що змінює поведінку. Виявлення небезпечного раку до появи симптомів може змінити час початку лікування та доступні варіанти. Вимога до тесту довести зниження смертності фактично знецінює цю інформацію, доки не буде доведено весь ланцюжок подальших медичних рішень і результатів. Наявні скринінги для окремих видів раку не завжди проходили такий іспит перед впровадженням, тож застосування вищої планки до нових технологій було б поганою наукою і призвело б до шкідливої інерції.
Традиційний скринінг одного виду раку наголошує на чутливості — ймовірності виявити конкретну пухлину за її наявності. Для MCED-тесту, який шукає багато видів раку одночасно, важливішим показником є загальний вихід: яку частку раків у обстеженій популяції виявляють за допомогою скринінгу, а не після появи симптомів. Тест, який суттєво збільшує цю частку, зберігаючи низький рівень шкоди для здорових людей, виконує свою роботу незалежно від результатів щодо окремого типу пухлини.
Серед питань, на які можна відповісти вже наявними доказами: чи виявляє тест рак на ранній стадії, чи збільшує він виявлення на стадіях I–III, коли ще можливе лікування з наміром вилікувати, чи виявляє він агресивні швидкоплинні раки, для яких сьогодні немає скринінгу, і чи безпечно його застосовувати. Економічні наслідки також важливі: американська медицина витрачає величезні суми на лікування запущеної хвороби, тоді як раннє виявлення може дозволити лікування на більш керованій стадії та уникнути частини дорогих госпіталізацій і ускладнень.
Конгрес уже відкрив шлях для покриття FDA-схвалених MCED-тестів програмою Medicare з 2029 року. Тепер залишається рішення FDA, яке дозволить лікарям і пацієнтам використовувати кращу інформацію. Американська медицина десятиліттями вдосконалювала модель «зламай і полагодь»: чекати, поки хвороба заявить про себе, а потім дорого боротися з нею на гірших умовах. Профілактика, прогнозування та раннє виявлення пропонують кращий шлях. Раннє знання не вилікує рак, але може дати пацієнтам більше часу та варіантів.