La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) exigirá que las etiquetas de los fármacos GLP-1 incluyan una advertencia sobre un posible riesgo para la visión. La medida se refiere a la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica, conocida como NAION, una afección que puede provocar una pérdida súbita de visión, a menudo de carácter permanente.
Entre los medicamentos alcanzados por la advertencia figuran Ozempic, Wegovy, Zepbound y Mounjaro, además de otros fármacos de la misma familia. La agencia subraya, sin embargo, que no se ha demostrado que estos tratamientos causen NAION. Se trata, por ahora, de una señal de posible riesgo que requiere seguimiento, no de una conclusión definitiva sobre causalidad.
La NAION es una afección poco frecuente. Su incidencia general se sitúa entre 2 y 10 casos por cada 100.000 personas. Los factores de riesgo conocidos incluyen la diabetes, las enfermedades cardíacas, la hipertensión, el colesterol alto y la apnea del sueño, condiciones que a menudo coinciden con los pacientes que reciben este tipo de tratamientos.
El análisis conjunto realizado por la FDA reunió 10 casos probables asociados a los GLP-1, frente a 5 en los grupos de comparación. La agencia recomienda que los médicos consideren suspender el tratamiento si aparece NAION, decisión que debe tomarse en función del balance entre beneficios y riesgos de cada paciente.
La señal comenzó a cobrar fuerza en 2024, cuando investigadores de Harvard publicaron el primer estudio que sugería una asociación. Ese trabajo incluyó a 710 pacientes con diabetes y a 979 con sobrepeso u obesidad. Entre los pacientes con diabetes que recibían semaglutida, la tasa de NAION fue del 8,9 %, frente al 1,8 % observado en los grupos de comparación.
Los propios autores señalaron limitaciones importantes. El estudio se realizó en un centro de derivación que registró un número inusualmente alto de casos, y no se evaluó la gravedad de la diabetes de los participantes, un factor que podría influir en los resultados.
Otras investigaciones han arrojado resultados dispares. Algunas han hallado una asociación, mientras que otras no encuentran una relación estadísticamente significativa. Un metaanálisis de 78 ensayos clínicos encontró una señal basada solo en cinco ensayos que reportaron ese desenlace. Por su parte, el análisis de registros que abarcó a 37,1 millones de pacientes no mostró, en general, una relación clara.
En conjunto, el panorama científico sigue siendo incierto. La causalidad y el mecanismo biológico que podrían explicar un eventual vínculo aún no están aclarados. La decisión de la FDA se enmarca en una vigilancia de seguridad que busca informar a médicos y pacientes sobre un efecto adverso potencial mientras se completa la evidencia.